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什么样的医药冷藏车满足GSP认证

什么样的医药冷藏车满足GSP认证

【医药冷藏车厂家】要想知道什么样的医药冷藏车满足GSP认证,首先,我们要知道什么叫做GSP认证?GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。医药公司GSP 认证要求中4601条和4701条对药品运输有明文要求:对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

药监局对药品冷藏车GSP认证项目有哪几项?

国家食品药品监督管理总局发布的《药品经营质量管理规范》即GSP认证,中涉及到对冷藏药品储存和运输的范围和内容,包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。那么,药监局对药品冷藏车GSP认证到底有哪几项呢?

1、药品冷藏车车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2、温控设施运行参数及使用状况测试;

3、 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4、开门作业对车厢温度分布及变化的影响;

5、确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;

6、对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

7、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8、年度定期验证时,进行满载验证。

以上几项是国家药监局对药品冷藏车的GSP认证检测要求,各医药公司和卫生局在药品冷藏车的使用过程中,也要严格按照药监局的规定执行,以保证药品和疫苗在运输途中的质量。

1、运输药品及疫苗的冷藏车必须是双温控,也就是说制冷制热的功率与箱体相匹配,能够确保在15-20分钟内达到2至8度。

2、疫苗冷藏车的保温性能要好,以避免制冷机组连续工作,要求车辆经济实用。

3、符合药监局认可的GSP认证要求。

4、在极端温度下必须符合需方温度要求。

5、疫苗冷藏车的防盗门必须结实符合防盗要求。

针对这种情况,我公司特推出两种满足医药公司GSP认证的疫苗运输车,一种是依维柯疫苗冷藏车,一种是福田风景疫苗冷藏车,还有一种长安小型疫苗冷藏车;这三种疫苗冷藏车在原冷藏车基础上,按照医药公司GSP认证的要求,除了制冷功能外另加了加温功能,还配有药品运输必须要的带打印功能的温湿度记录仪,能满足国家药监局对药品冷藏车的GSP认证要求。